1. 支持官方审计，协调第三方审计，准备审计文件和资源及回复；
2. 根据GMP及相关法规要求，制定或修订与本岗位相关的SOP，并保持；
3. 组织供应商审计并对批准供应商进行管理，确保公司供应商能够持续为公司提供符合质量要求的设备和物料等；
4. 组织进行内部审计、管理评审，持续提高质量体系；
5. 年度产品/监控回顾，评估产品数据和趋势，持续提高产品质量；
6. 管理客户投诉并确保得到及时恰当的市场反馈、投诉评估和解决，协调产品召回及不良反应报告处理；
7. 识别和报告与质量相关或者法规符合性事件，并按要求组织实施适当的纠正预防措施；
8. 审核、批准部分GMP相关文件；

学历要求：本科以上学历
所学专业：药学、化学、生物及相关专业
工作经验：制药企业5年以上质量管理或法规符合经验，具备FDA认证工厂工作经验者优先，具备生物药生产、无菌工艺生产或最终灭菌工艺生产的注射剂工作经验尤佳。