工作职责:
1、负责跟进国内外相关法规，建立健全研发质量管理文件体系，确保其满足现行法规要求，确保研发过程中实验记录及时性、规范性、完整性、数据真实性；
2、负责研发质量管理体系文件、记录、报告等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
3、按要求制定年度自检计划，汇总部门缺陷项，并跟进整改情况，形成自检报告；
4、负责监督实验室日常质量管理工作的开展，包括实验记录、实验仪器设备、物料台账和档案管理等，对检查中发现的问题提出整改建议、跟踪检查并核实整改结果；
5、负责审核各部门实验方案、实验记录和总结报告等文件的合规性，并做好备份管理；
6、负责起草或修订偏差、CAPA、变更、自检管理等文件，并按文件要求对事件进行编号和跟踪，提交解决方案并监督方案的执行；
7、参与研发项目的立项工作与项目管理，跟进项目进度；
8、完成上级安排的其他任务。
岗位要求：
1、本科及以上学历，具有2年以上研发分析实验室工作经验；
2、熟练掌握药品常规检验项的检验方法和数据要求，了解药品研发流程；
3、具有良好的团队合作精神、沟通协调能力和较强的责任心，做事认真仔细，有耐心，原则性强；
4、熟悉国家药品研发相关政策、2010版GMP、欧盟GMP和FDA等法规；
5、英语熟练，四级以上，有较好的英语读写能力。